2.注册人备案人质量管理体系概述(附2)
3.注册人备案人不良反应监测和评价体系概述(附3)
4.境外注册人、备案人应当提交境内责任人信息表(附4)
5.境内责任人授权书原件及其公证书原件
6.注册人备案人有自行生产或者委托境外生产企业生产的,应当提交生产企业的信息表(附6)和质量安全负责人信息,一次性填报已有生产企业及其信息。生产企业为境外的,应当提交境外生产规范证明资料原件。
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